COVID-19 עולמי

"אסטרהזניקה" הודתה: נפלה טעות בניסוי לתרכיב החיסון לקורונה

לאחר שספגה ביקורת על נתונים לא ברורים שפרסמה, הודתה חברת התרופות: שגינו במינון הכמותי של מנת החיסון לקורונה שניתנה לכ-2,000 נסיינים ונבצע ניסוי נוסף

תרכיב החיסון של "אסטרהזניקה". צילום אילוסטרציה: שאטרסטוק

יצרנית התרופות הבריטית אסטרהזניקה הודיעה בסוף השבוע (ה') כי תערוך ניסוי גלובלי חדש לבחינת יעילות תרכיב החיסון לקורונה שפיתחה עם אוניברסיטת אוקספורד ושממנו רכשה ישראל מיליוני מנות.

מנכ"ל החברה מסר כי חלה טעות הקשורה במינון התרכיב שניתן למתנדבים בזרוע הניסוי שבה ניתנו מנה אחת במחצית המינון ומנה שנייה במינון מלא. התוצאות שהתקבלו העלו תהיות. בדיווח של סוכנות החדשות הכלכליות בלומברג נמסר כי ההודעה על הטעות מעלה חששות גם בדבר עיכוב בקבלת האישור לשיווק התרכיב.

"משמצאנו מה שנראה כיעילות גבוהה יותר בקרב אותה קבוצת נסיינים שקיבלה חצי מינון בזריקה הראשונה ומינון מלא בשנייה ודווח שמשטר זה הציג יעילות גבוהה יותר ממשטר של שתי מנות במינון מלא, שלגביו הופנתה תשומת ליבנו - עלינו לוודא זאת מחדש במחקר נוסף", אמר מנכ"ל החברה. ההערכה עתה היא שחידוש הניסוי יהיה מהיר יותר ולשם כך יהיה צורך לגייס קבוצה קטנה יותר של נסיינים-מתנדבים.

עם זאת מסר מנכ"ל החברה שאיננו צופה שהניסוי הנוסף יעכב את קבלת אישור הרגולטורים בבריטניה ובאיחוד האירופאי. קבלת האישור מה-FDA תדרוש זמן רב יותר מאחר שמינהל זה לא יאשר חיסון על סמך ניסויים שלא נעשו בארה"ב. הניסוי של "אסטרהזניקה" בוצע בבריטניה ובברזיל אבל חלקן התקיים גם בארה"ב.

מיד עם הודעת החברה בתחילת השבוע שעבר על תוצאות הביניים שהושגו בניסוי שלה, נמתחה ביקורת בעיקר בהקשר לעניין "חצי המנה" ונטען כלפי החברה שהודעתה יצרה בלבול.

"אסטרהזניקה" דיווחה שהמנה הראשונה כללה מינון נמוך יותר והמנה השנייה היתה במינון מלא וכי זרוע זאת בניסוי רשמה יעילות של 90% לעומת 62% כשניתנו שני מינונים מלאים  ובממוצע מדובר ביעילות של 70%.

בביקורת על הודעה זאת שפורסמה בארה"ב צוין כי באותו חלק של הניסוי שהצביע על יעילות גבוהה יותר, קבוצת הנסיינים היתה ממילא צעירה ולא נמסרו פרטים לגבי היעילות לגבי נסיינים בגיל 55 ומעלה למשל. בעקבות זאת בדקה החברה מחדש את התוצאות והבהירה שחלה טעות במינון הכמותי של מנת החיסון שהוכנס לכמה בקבוקונים. אלא שפרטים אלה לא נכללו בהודעה לתקשורת אך הופיעו בהודעה למשקיעים.

בעקבות ביקורת מומחים שנמתחה על תוצאות הניסוי שפרסמה החברה, דווח בהמשך ב"ניו יורק טיימס" וב-CNN הוברר שמקור הטעות הוא בפרוטוקול המקורי של הניסוי או בטעות אנוש של אחד מעורכי הניסוי. החברה הודתה שהטעות התרחשה בתחילת הניסוי ולאחר שחוסנו במינון שגוי כאלפיים איש כאשר פרוטוקול הניסוי עם המינון המלא הראה יעילות מופחתת.

בין התהיות שהועלו: הייתכן  שמינון נמוך יהיה יעיל יותר ממינון גבוה כאשר בתרכיבי חיסון התגובה החיסונית שהתרכיב מעורר אצל הנסיין במינון גבוה היא תגובה עוצמתית יותר. זאת ועוד, לא נמסרו פרטים על הנסיינים ובעיקר הגילאים שלהם. כאשר התקשורת ביקשה הבהרות, החברה מסרה שבתחילת הניסוי הטעות התרחשה כאשר 2,800 משתתפים קיבלו את המינון הנמוך. כאשר טעות זאת נתגלתה, הועלה המינון לשאר 8,900 המשתתפים, כולם מאותו מרכז רפואי.

החברה מסרה שניתוח נתונים ראשוניים העלה ש-  131 מקרב הנסיינים הציגו לאחר קבלת התרכיב תסמיני קורונה, אבל לא פירטה מעבר לכך.

נושאים קשורים:  חדשות,  19-COVID,  אסטרהזניקה,  חיסון לקורונה,  מגיפת הקורונה,  ניסוי קליני
תגובות