COVID-19 עולמי

אישור חירום, תחת מגבלות ואזהרות, לתרופה לקורונה של "מרק"

ברוב דחוק העניק פאנל יועצים של ה-FDA את האישור לשימוש חירום בלבד בתרופה מולנופיראוויר | ההמלצה: התרופה תינתן ללא מחוסנים או לבעלי דיכוי חיסוני

Molnupiravir, התרופה לקורונה של "מרק". צילום: G.Tbov/ שאטרסטוק

ברוב דחוק של 13-10 המליץ אמש (ג') פאנל יועצים ל-FDA לאשר שימוש חירום בלבד בתרופה לקורונה של "מרק" – גלולה לנטילה פומית בשם מולנופיראוויר (Molnupiravir). עם זאת, ההמלצה לוותה בשורה של אזהרות. גם "פייזר" ממתינה לקבלת אישור לתרופה כגלולה לטיפול בחולי קורונה.

כלי התקשורת בארה"ב דיווחו הבוקר כי ההמלצה ניתנה למרות מידע חלקי שקיים עתה לגבי יעילות התרופה, תוצאות מתונות יחסית של הפחתה בתחלואת קורונה קשה ומוות בעקבות הטיפול בה וסיכון פוטנציאלי לעובר ולפגיעה בעצם.

היועצים המליצו שהתרופה תינתן ללא מחוסנים או לבעלי דיכוי חיסוני וגם להימנע ממתן התרופה לנשים הרות. בביקורת שנמתחה על חברת מרק במסגרת הדיון בפאנל, הודגש כי המחקר שערכה היה על אוכלוסיית נסיינים קטנה יחסית. כן נטען שעדיין קיימת אי ודאות לגבי פוטנציאל לתופעות לוואי.

בטיפול התרופתי הזה נלקחות ארבע קפסולות פעמיים ביום, כלומר  אחת מדי 12 שעות, במשך חמישה ימים. בסך הכו החולה יצטרך ליטול 40 קפסולות במהלך הטיפול שיש להתחיל בשלב מוקדם, תוך כחמישה ימים מתחילת הופעת תסמיני המחלה.

במחקר של "מרק" השתתפו 775 חולי קורונה שחולקו לשתי קבוצות, האחת קיבלה את הטיפול התרופתי במולנופיראוויר והאחרת שימשה קבוצת בקרה שקיבלה קפסולה ללא חומר פעיל. מניתוח הביניים נמצא כי 7.3% מאלה שקיבלו מולנופיראוויר אושפזו או מתו 29 יום לאחר הטיפול, לעומת 14.1% מחולי הקורונה בקבוצת הפלצבו. עיבוד הממצאים של הניסוי הראה כי הטיפול הביא להפחתת הסיכון לאשפוזים ותמותה אצל החולים ב-30%. ממצא זה היה נמוך יותר מהנתונים הראשוניים שהציגה החברה, לפיהם התרופה מגנה בפני מחלה קשה ותמותה ב-50%. "מרק" מסרה כי התרופה נמצאה יעילה כנגד כלל הוריאנטים, כולל דלתא והבהירה שצפוי שכך יהיה גם לגבי האומיקרון.

נושאים קשורים:  חברת "מרק",  תרופה לקורונה,  חדשות,  19-COVID,  מולנופיראוויר,  FDA
תגובות