מחקרים-Covid-19

תרופה חדשה למניעת COVID-19

סוכנות התרופות האירופית, ה-EMA, אישרה את התרופה Evusheld המיוצרת על ידי חברת אסטרה-זנקה כטיפול למניעת קוביד 19 באנשים בני 12 ומעלה אשר נחשפו לנגיף הקורונה

פיתוח תרופות נגד covid-19. אילוסטרציה

הוועדה לתרופות בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית, ה-EMAי(European Medicine Agency) המליצה לאשר את השיווק של Evusheld, המיוצרת על ידי חברת אסטרה-זנקה, למניעה של קוביד-19 במבוגרים ובני נוער בגיל 12 שנים ומעלה השוקלים לפחות 40 קילוגרם לאחר חשיפה אפשרית לנגיף ה-SARS-CoV-2.

התרופה מורכבת משני נוגדנים חד-שבטיים, tixagevimab ו-cilgavimab במינון 150 מ"ג כל אחד אשר נקשרים לחלבון הספייק של הנגיף בשני אתרים שונים. כאשר הנוגדנים נקשרים לחלבון הספייק, נגיף אינו יכול להכנס לתאים הומניים וכתוצאה מכך אינו יכול להתרבות ולגרום למחלה קלינית. התרופה ניתנת בזריקה תוך-שרירית.

אישור התרופה התבסס על תוצאותיו של מחקר הפאזה 3, PROVENT, שתוצאותיו פורסמו לאחרונה ב-NEJM,  בהשתתפות מעל ל-5,000 אנשים שקיבלו Evusheld בשתי זריקות. הטיפול הפחית את הסיכון למחלת קוביד-19 ב-77% לעומת אינבו כאשר משך ההגנה שהתרופה הקנתה עמד על לפחות שישה חודשים. במחקר השתתפו נסיינים אשר מעולם לא חלו בקוביד-19 ולא קיבלו חיסון או טיפול מניעתי אחר כנגד קוביד-19. יעילות הטיפול הושוותה כנגד קבוצת ביקורת שקיבלה אינבו.

מבין המשתתפים בקבוצה שקיבלה Evusheld,י0.2% (8 מתוך 3,441 משתתפים) פיתחו קוביד-19 מאומתת מעבדתית בעוד שבקבוצת הביקורת 1% מהמשתתפים פיתחו קוביד-19 (17 מתוך 1,731 משתתפים).

פרופיל הבטיחות של הטיפול היה גבוה ותופעות הלוואי, שהיו לרוב קלות, כללו בעיקר תגובות באתר ההזרקה ורגישות יתר. ה-CHMP סיכמה כי יתרונות התרופה גדולים מהסיכון בה ותמליץ לנציבות האירופאית לאשר את השימוש בתרופה בכל מדינות האיחוד האירופי.

בעוד שהתרופה מקנה הגנה משמעותית כנגד וריאנט האומיקרון BA.2 ייתכן ווריאנט האומיקרון BA.1 פחות רגיש ל-Evusheld במינון התרופה המאושר ובשבועות הקרובים ה-EMA יבחן מינונים נוספים של התרופה.

ל-Evusheld פוטנציאל רב לספק הגנה ממושכת מפני מחלת קוביד-19 לאוכלוסייה רחבה של מטופלים ובכלל זה מטופלים אשר אינם מוגנים מספיק על ידי החיסון ומטופלים בסיכון גבוה לחשיפה.

למידע נוסף -
וובינר של משרד הבריאות אודות התכשיר
אתר משרד הבריאות

נושאים קשורים:  מחקרים,  Evusheld,  19-COVID,  נגיף הקורונה