מחקרים

נוגדן חד שבטי כטיפול מניעתי למלריה

מתן חד-פעמי של הנוגדן החד שבטי 'CIS43LS' הגן מפני זיהום של Plasmodium falciparum במאלי שבמערב אפריקה. ההגנה נשמרה לאורך שישה חודשים, למשך עונת המלריה באזור

04.01.2023, 12:31
יתושת האנופלס - המעבירה הפוטנציאלית של מחלת המלריה (אילוסטרציה)
יתושת האנופלס - מעבירה פוטנציאלית של מחלת המלריה (אילוסטרציה)

במחקר פאזה 2 אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת 'New England Journal of Medicine', החוקרים בדקו את היעילות והבטיחות של הנוגדן החד שבטי CIS43LS לצורך מניעת הדבקה ב-Plasmodium falciparum.יCIS43LS הוא נוגדן חד שבטי, אשר נמצא כמגן מפני זיהום מבוקר של P. falciparum במסגרת מחקר קליני פאזה 1. עם זאת, עדיין לא ידוע האם נוגדן חד שבטי עשוי למנוע זיהום של P. falciparum באזור אנדמי.

החוקרים ערכו מחקר פאזה 2 על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של מתן תוך-ורידי וחד פעמי של CIS43LS נגד זיהום של P. falciparum במבוגרים בריאים במאלי במהלך עונת המלריה שאורכה שישה חודשים. בחלק הראשון של המחקר הוערכה הבטיחות בשלוש רמות מינון הולכות וגדלות. בחלק השני המשתתפים חולקו באופן אקראי (ביחס של 1:1:1) לקבל 10 מיליגרם של CIS43LS לכל קילוגרם משקל גוף, 40 מיליגרם של CIS43LS לקילוגרם, או אינבו. תוצא היעילות הראשוני, אשר הוערך על ידי אנליזת time-to-event, היה הזיהום הראשון ב- P. falciparum כפי שאותר בבדיקת משטח דם אשר נערכה כל שבועיים לכל הפחות, ולמשך 24 שבועות בסך הכל. טרם הכניסה למחקר כלל המשתתפים קיבלו טיפול עם artemether–lumefantrine על מנת 'לנקות' כל זיהום אפשרי של P. falciparum.

במסגרת החלק השני של המחקר נערכה הקצאה אקראית על 330 מבוגרים; 110 הוקצו לכל קבוצת ניסוי. הסיכון לכאב ראש בינוני היה גבוה פי 3.3 עם 40 מיליגרם של CIS43LS לקילוגרם, לעומת עם אינבו. זיהום של P. falciparum אותר בבדיקת משטח דם בקרב 39 משתתפים (35.5%) אשר קיבלו 10 מיליגרם של CIS43LS לקילוגרם, 20 (18.2%) שקיבלו 40 מיליגרם של CIS43LS לקילוגרם, ו-86 (78.2%) שקיבלו אינבו. לאחר 6 חודשים, יעילות הטיפול עם CIS43LS במינון של 40 מיליגרם לקילוגרם, ובהשוואה לאינבו, הייתה 88.2% (רווח בר סמך של 95% מתוקנן 79.3 עד 93.3; P<0.001), ויעילות הטיפול עם CIS43LS במינון של 10 מיליגרם לקילוגרם, ובהשוואה לאינבו, הייתה 75.0% (רווח בר סמך של 95% מתוקנן, 61.0 עד 84.0; P<0.001).

לסיכום, הטיפול עם CIS43LS הראה השפעה מגינה מפני זיהום של P. falciparum. השפעה זו נמשכה לאורך עונת המלריה במאלי, וללא סוגיות בטיחות ממשיות.

מקור:

N Engl J Med 2022; 387:1833-1842 DOI: 10.1056/NEJMoa2206966

נושאים קשורים:  מחקרים,  מלריה,  נוגדנים חד-שבטיים,  רפואה מונעת
תגובות