מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר השבוע במסלול מואץ את החיסון הראשון למניעת מחלות הנגרמות על ידי וירוס צ'יקונגוניה. החיסון Ixchiq מאושר לבני 18 ומעלה שנמצאים בסיכון מוגבר לחשיפה לנגיף.
עוד בעניין דומה
הנגיף מועבר באמצעות עקיצת יתוש נגוע. בהודעת ה-FDA נכתב כי צ'יקונגוניה הוא איום בריאותי עולמי מתפתח עם לפחות חמישה מיליון מקרים של זיהום בנגיף שדווחו ב-15 השנים האחרונות. הסיכון הגבוה ביותר לזיהום הוא באזורים טרופיים וסובטרופיים של אפריקה, דרום מזרח אסיה וחלקים של אמריקה שבהם יתושים נושאי וירוס צ'יקונגוניה הם אנדמיים.
עם זאת, נגיף הצ'יקונגוניה התפשט לאזורים גיאוגרפיים חדשים, דוגמת איטליה, וגרם לעלייה בשכיחות העולמית של המחלה. מדענים מסבירים כי ככל שמשבר האקלים מחמיר, מחלות המועברות על ידי יתושים כמו דנגי, זיקה, צ'יקונגוניה וקדחת צהובה יתפשטו ככל הנראה וישפיעו יותר ויותר על בריאות האדם. בשנת 2017 נרשמו מאות מקרים של המחלה ברומא וסביבותיה, שהופצה באמצעות עקיצות יתושי אדס מפוספס (טיגריס אסיאתי).
התסמינים השכיחים ביותר של צ'יקונגוניה כוללים חום וכאבי מפרקים. תסמינים אחרים עשויים לכלול פריחה, כאב ראש וכאבי שרירים. החולים עלולים לחוות כאבי מפרקים מתישים שנמשכים חודשים ואף שנים. הטיפול כולל מנוחה, נוזלים ותרופות ללא מרשם לכאב וחום.
"זיהום בנגיף צ'יקונגוניה יכול להוביל למחלות קשות ולבעיות בריאות ממושכות, במיוחד עבור מבוגרים ואנשים עם מצבים רפואיים בסיסיים", אמר ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA. "האישור של היום נותן מענה לצורך רפואי שלא נענה עד כה ומהווה התקדמות חשובה במניעת מחלה עם אפשרויות טיפול מוגבלות".
חיסון Ixchiq ניתנת כמנה בודדת בהזרקה לשריר. הוא מכיל גירסה חיה מוחלשת של נגיף הצ'יקונגוניה ועלול לגרום לתסמינים אצל מקבל החיסון הדומים לאלה שחווים אנשים הסובלים ממחלת הצ'יקונגוניה.
Ixchiq אושרה במסלול האישור המואץ. אישור מואץ מאפשר ל-FDA לאשר מוצרים מסוימים עבור מצבים חמורים או מסכני חיים בהתבסס על עדויות ליעילות של מוצר עם סיכוי סביר לתועלת קלינית.
בחינת יעילות החיסון מבוססת על נתוני תגובה חיסונית ממחקר קליני שנערך בארה"ב בבני 18 ומעלה. התגובה החיסונית של 266 משתתפים שקיבלו את החיסון הושוותה לתגובה החיסונית של 96 משתתפים שקיבלו פלצבו. רמת הנוגדנים שהוערכה בקרב משתתפי המחקר התבססה על רמה שהוכחה כמגנה בקופים שקיבלו דם מאנשים שחוסנו. כמעט כל משתתפי מחקר החיסונים השיגו רמת נוגדנים זו.
בטיחות החיסון הוערכה במחקר קליני שנערך בצפון אמריקה, בו כ-3,500 משתתפים בני 18 ומעלה קיבלו את החיסון והנתונים הושוו מול קבוצת ביקורת שכללה כ-1,000 משתתפים שקיבלו פלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על ידי מקבלי החיסון היו כאבי ראש, עייפות, כאבי שרירים, כאבי פרקים, חום, בחילות ורגישות באתר ההזרקה.
בנוסף, תגובות לוואי קשות שמנעו פעילות יומיומית ו/או דרשו התערבות רפואית התרחשו ב-1.6% ממקבלי החיסון ושני חולים עם תגובות לוואי קשות אושפזו. לחלק מהמקבלים היו תגובות לוואי ממושכות דמויות צ'יקונגוניה שנמשכו לפחות 30 יום. מידע המרשם כולל אזהרה לפיה החיסון עלול לגרום לתגובות לוואי חמורות או ממושכות דמויות צ'יקונגוניה. ה-FDA דרש מהיצרנית לערוך מחקר לאחר שיווק, כדי להעריך את הסיכון החמור לתגובות לוואי חמורות דמויות צ'יקונגוניה לאחר מתן החיסון.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
